全县有关企业及医疗机构、局机关相关股室、稽查大队、各乡镇监管所：

为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，根据《恩施州体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》（恩施州食药监文〔2015〕号）和结合我县实际，县食药监管局特制定了《鹤峰县体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》。现印发给你们，请认真组织实施，确保专项综合治理工作取得实效。

 

2015年4月20日

 

鹤峰县体外诊断试剂质量评估和

综合治理工作方案

 

为全面了解我县体外诊断试剂质量安全状况，全面贯彻落实《恩施州体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》（恩施州食药监文〔2015〕号）精神及相关部署要求,进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，确保公众用械安全有效，结合我县实际，制定本工作方案。

一、总体目标

为查找体外诊断试剂产品监管隐患，了解质量安全状况，采取风险排查、质量调查、监督抽验和专项整治等方式，进一步规范生产、经营和使用秩序，建立长效监管机制，落实企业(医疗机构)责任，推动诚信建设，规范市场秩序，继续巩固“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的医疗器械监管专项治理新模式和工作目标。

二、工作安排

本次专项行动从2015年4月中旬开始至11月底结束，共分五个阶段。

（一）自查自纠阶段（4月中旬至5月10日）

按照《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规和医疗器械生产（经营）质量管理规范等相关要求，各企业（医疗机构）进行全面自查，认真查找问题，逐一梳理风险。对于排查中发现的问题，企业应当全面分析原因，立即进行整改，并制定有效的风险防控措施。自查结束后各企业（医疗机构）分别填写自查表(附件1)及自查情况报告于5月2前上报所在地食品药品监督管理所(以下简称各乡镇监管所)。各乡镇监管所应于5月5日前将辖区内各有关企业（医疗机构）自查自纠情况汇总后报县局，县局应于5月8日前汇总后上报州局。各乡镇以上医疗机构的专项整治工作由执法大队（药械执法队）落实（以下各阶段工作按此分工落实）。

（二）监督检查阶段（5月11日至6月中旬）

各乡镇监管所（执法大队）对辖区内企业（医疗机构）的自查情况进行检查，对企业（医疗机构）上报的风险排查及其整改情况进行核查，并认真填写监督检查记录表（附件2、3），同时，对重点环节开展监督检查，查找风险隐患，对监督检查中发现的问题，要及时反馈给相关企业（医疗机构）。对企业（医疗机构）未整改到位的，要明确整改要求、整改时限和跟踪检查日期。各乡镇监管所（执法大队）应于6月20日前将风险排查工作相关情况报表(附件4、5)的电子版和纸质版（加盖公章）报送县局，由县局汇总后于6月25日前报州局。

（三）督查督办阶段(6月中旬至7月中旬)

县局适时组织督查督办小组对各乡镇及执法大队开展综合治理情况进行监督抽查。

（四）监督抽验阶段(5月至10月中旬)

按照上级业务部门统一部署，对丙氨酸氨基转移酶测定试剂等16种体外诊断试剂产品进行监督抽验(具体任务按州局要求落实)。

（五）总结规范阶段(7月至11月)

严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规，我县稽查和日常监管统一划归稽查大队，各乡镇所（执法大队）对监管中发现的违法线索，要深挖细查，构成案件的要及时立案调查。涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任。对存在质量安全隐患的产品，一律停止销售、使用，必要时应责令企业召回并监督销毁。对医疗机构违法违规情况，应通报同级卫生计生部门。通过质量评估和综合治理，进一步完善各环节的监管制度，总结行之有效的经验做法，形成长效监管机制。

三、工作重点

（一）自查阶段重点

医疗器械生产经营企业及医疗机构要通过全面自查，认真查找问题，逐一梳理风险，全面分析原因，立即进行整改，制定有效的风险防控措施，进一步强化风险意识、质量意识、守法意识和诚信意识。

各乡镇要核实辖区内体外诊断试剂生产经营企业（含进口总代理）自查申报情况，摸清底数，了解医疗机构使用体外诊断试剂基本情况，各乡镇卫生院要负责辖区内村级卫生室的清理清查情况，综合汇总后交乡镇监管所。各乡镇监管所要建立健全监管档案，并督促企业（医疗机构）对上报的风险隐患按期落实整改。

（二）监督检查阶段重点

1. 经营环节。整治无证经营行为，主要是整治未按规定取得医疗器械经营许可证或备案凭证销售第三类或第二类体外诊断试剂的行为；整治经营无证产品行为，主要是整治经营需取得而未取得医疗器械注册证或备案凭证、无合格证明、过期的体外诊断试剂行为；整治冷链储运不合规行为，主要是整治体外诊断试剂经营场所和储运设施设备不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为；整治标签标示不合规行为，主要是整治标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。
2. 使用环节。整治使用无证产品行为，主要是整治医疗机构(疾控中心)使用从不具有合法资质的生产经营企业购进体外诊断试剂、使用未经注册的体外诊断试剂、使用产品无合格证明行为；整治使用过期产品行为，主要是整治医疗机构使用的体外诊断试剂已过期的行为；整治储存条件不合规行为，主要是整治医疗机构体外诊断试剂储存条件不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为；整治标签标示不合规行为，主要是整治医疗机构使用的体外诊断试剂标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。

各级乡镇监管所（执法大队）对检查中发现的风险隐患应当立即采取防控措施，督促经营企业和医疗机构落实整改，深挖潜规则，防止发生区域性、系统性风险，对发现的违法违规行为，应当及时立案调查，依法查处，典型案件应当公开曝光。

四、工作要求

（一）加强组织领导。县局成立体外诊断试剂专项综合治理领导小组，由局长徐家富任组长，副局长田腊春任副组长，相关股室负责人为成员，领导小组办公室设在县食药监管局药化监管股，由李玉芳担任办公室主任，具体负责领导小组日常工作。县局药化监管股具体负责方案的制定和实施；县局执法大队（药械稽查）具体负责乡镇以上医疗机构和药品批发企业、零售连锁企业的日常监管、有关投诉举报的受理及有关案件的查处工作，各乡镇监管所负责辖区企业（和乡镇以下医疗机构）的专项综合治理工作。各乡镇监管所（药械稽查）要充分认识开展体外诊断试剂专项综合治理的重要性，加强日常监管、稽查和技术监督等，整合力量，形成合力，有序推进，确保本次专项行动取得成效。今年按照州局的要求将把这项工作纳入年度考核内容，年底将对各乡镇监管所（执法大队）工作落实情况进行综合评价。县局工作联系人:李玉芳 联系电话：0718-5299358,电子信箱：404636161@qq.Com。

（三）注重工作实效。各乡镇监管所（药械稽查）要认真组织对企业（医疗机构）开展风险排查工作，落实监管责任人，建立健全监管档案。要督促企业（医疗机构）落实质量安全主体责任，按照工作方案要求认真开展自查，并加强指导和检查，狠抓整改措施的落实。对发现的违法违规行为，应当及时立案调查，依法查处，典型案件应当公开曝光。同时，要注重建立监管长效机制，促进基层监管人员能力水平提升。

（四）做好宣传、信息报送工作。乡镇监管所要多渠道、多方位开展宣传，不断创新宣传形式，加大宣传引导力度，努力营造浓厚的综合治理氛围，并按照要求及时向县局药化监管股报送相关工作进展、主要成效、重大案件等情况，相关总结报告要按规定时间节点报送，对工作中遇到的重大问题要及时向县局报告。